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四省药监局联合发文,新医疗器械联盟来了!

发表时间:2019-11-06 09:49
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)的要求,推进长江三角洲区域(以下简称“长三角”)医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致,特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。


什么是医疗注册人制度,经历了怎样的变革?


此前,在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定,拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证,而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起,必须由一个主体来完成。


现在,医疗器械注册人制度发生改革,允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证,再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。


  模式变化:

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(图片来源:CFDA法规在线)

“注册人制度实现了产品注册和生产许可的解绑,更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”,上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

                   

方案具体试点目标和试点内容


一、试点目标


通过试点,探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制;探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展,更好满足公众日益增长的高品质健康服务需求。


二、试点内容


医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

                 

多家企业在试点过程中获批


在具体落实上,经国务院批准,行业变局由上海开启。


2018年2月8日,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监部门颁发的第二类医疗器械产品注册证,成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。


持有注册证的远心医疗和受托生产的微创电生理都隶属于上海微创,其由此成为我国医疗器械注册人制度试点的首个赢家。


上海微创医疗器械有限公司副总裁李勇说,从我们企业试点实践来看,新政大大节约了研发成本投入。以我们首个获得试点注册证的产品为例,节约了1000多万元研发投入。


尝到甜头的上海微创,尝试力度越来越大。截至目前,该企业已经有7家公司12个产品申请注册人,其中有2个产品已获得注册证。


据悉,除上海微创的2个产品外,上海还有4家企业6个产品在试点过程中获批。试点形式还出现了扩大生产场地、多点委托,注册人为科研型企业、医工互动,非关联主体跨区域委托、进口产品转国产化等。            


多方期待试点范围扩大


从目前各地实施的结果来看,注册人制度试点工作取得一定成效,但还存在一定问题。


比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产,没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任;有些企业为享受试点期间的鼓励政策(如优先审评等),刻意拆分出持证人或受托人;部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。


需要看到的是,由于目前试点范围的局限性,医疗器械注册人制度虽然不断释放红利,但是速率方面还需加强。


浙江省药监局有关负责人坦言,资本的逐利性决定其会选择环境好、成本低的地区进行生产。上海的生产成本相对较高,注册人完全可到周边省份去寻找合作伙伴。尤其是在“将长三角区域一体化发展上升为国家战略”背景下,注册人试点应拓展到上海周边省份。


业内人士就此问题谈到,在试点过程中,医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件,应当承担哪些义务;医疗器械注册人制度实施会给监管带来哪些挑战,这些挑战如何破解等问题,还需进一步讨论与研究,需要在实践中不断探索。



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